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美国FDA新规定企业注册系列问答中龚秋霞

文章来源:襄垣娱乐网  |  2019-10-16

问答5:我的企业是食品企业吗?

FDA在该法规所届定的食品的含义不同于我们日常所理解的“食品”的含义,所以也许在国内您的企业不算食品企业,但是在这次注册中,美国FDA将会将您的产品认为是食品。

请注意食品的含义:

本规定中“食品”的定义与“联邦食品、药品和化妆品法”中所下的定义是一致的,包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品原料的农产品、动物饲料、 食品与饲料的配料和添加剂、 饮食佐料及其配料、婴儿配方食品、饮料、活的食用动物、烘烤食品、点心、糖果、罐头食品等。

问答6:我什么时候可以注册?

在美国FDA法规出台后,即10月12日后,您就可以开始进行注册了。

从事生产/加工、包装或储存供美国人群或动物消费的食品企业的所有者、经营者或代理商必须在2003年12月12日前注册。2003年12月12日之日或之后开始从事生产/加工、包装或储存供美国人群或动物消费的食品企业必须先注册再开展上述活动。

这意味着:如果您在12月12日前仍为注册,您的产品将会被FDA暂时扣留在入境的港口。

问答7:我在哪里注册呢?

FDA允许以电子和书面两种方式登记,并鼓励进行电子登记。

在美国和国外的大多数企业,可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校,或者因特网网吧,以及该企业在美国的代理商进入因特网登记。FDA能够通过因特网,每天24小时地接受世界任何地点的登记,每周工作7天。企业只要按照登记屏幕上的要求领域填完一切栏目,就可以立即得到登记的确认及企业在线的登记号码。

如果没有上述电子进入的手段,注册登记员可以通过邮寄办理登记。在通过邮寄办理登记方面,注册登记员也可代表一家或几家企业填报登记申请表格。

通过邮寄办理注册的登记员,必须从FDA总部索取一份表格,在免费号码中要求FDA提供一份表格,或者向FDA呈送一份书面申请报告索要一份表格。登记员一旦收到寄来的表格,其表格必须完整和清楚地填写,并按最终规定提供的地址寄回FDA。FDA根据在等待其它登记表格的号码人工输人系统后,尽快地将本表格中的数据输人系统内。

电子登记和书面登记均不收登记费。登记者必须用英文提交登记信息资料。FDA也要求用英文呈递申请报告。

问答8:我要提供什么信息给FDA

必须向FDA提供包括

企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址,如果这家企业是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址; 紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址; 机构、设施使用的一切商号; 为外国企业的美国代理的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。

问答9:我想改信息可以吗?

FDA建议业主、经营者或者负责的代理商必须在30天之内,通过因特网提交给FDA。

关于更新的内容,FDA建议必须包括该企业以前提交的信息的任何变化,但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息,将有助FDA根据生物恐怖事件的情况,进行调查和监控。

一个企业如要取消它的登记,必须在取消登记表格上,用电子或书面的方式注销。

问答10:如果不注册,会怎样?

没有注册的国内或者是国外的企业, 将在法(21U.S.C.331)301款的(美国法典)规定下, 均被视为是一种违禁行动。在法令(21 U.S.C. 332)302款的规定下, 美国可在联邦法庭对犯有违禁行为的人进行民事诉讼; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的规定下, 可在联邦法庭提起公诉; 在生物恐怖法令305a款的规定下, FDA能够寻求阻止任何犯有重罪的人向美国出口食品。

对没有注册并且企图将食品出口到美国的外国企业, 生物恐怖要求, 除非FDA指示将其食品移到一个安全的设施内, 则食品将扣留在港口入口处。

如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的规定之下被扣留, 为了尽量缩小由谁负责安排的混乱。FDA建议, 业主、采购商、进口商或承销商必须安排将食品的商品库存在FDA指定的安全设施内, 并且必须将其位置立即通知FDA。货物的任何移动必须在海关的监管下完成。

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